由于价格低廉、可塑性好等优点，聚氯乙烯（PVC）材料已被广泛用于各行各业，包括医疗卫生领域。PVC本质很硬而脆，为了满足使用需求，往往会添加软化剂，最常见的是邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP），DEHP是一组名为邻苯二甲酸酯的化学品之一，它是一种被普遍证实的环境内分泌干扰物，且在一些药物的作用下，DEHP可从静脉输液器等医疗产品中浸出并进入患者体内。[1]

邻苯二甲酸酯的健康危害

邻苯二甲酸酯是内分泌干扰物质（EDCs），可以模仿或干扰激素的产生或发挥作用，因此可能干扰器官的形成和生长、性成熟、应激反应、行为和食欲等等；现有人体研究发现，子宫内和出生后的邻苯二甲酸酯暴露与生殖改变（低精子浓度、子宫内膜异位症、尿道下裂、妊娠时间短等），新生儿、婴儿和儿童神经行为变化，皮炎，和心脏病等疾病有关系；接触邻苯二甲酸酯也与肥胖、糖尿病和哮喘有关。[2]

为什么关注医疗器械中的塑化剂

医院中可能涉及的PVC材质医疗器械包括：输液器、导管、血袋、透析导管和手套等等，其中很多在使用过程中都会与人体有直接接触。医疗器械的使用者大多是比较脆弱的易感人群，与这些有害材料的接触无疑又给他们增加了一重不必要的风险，尤其是那些需要长期治疗的患者和极易感人群，包括新生儿和需要做透析治疗的患者。

国际上已有多项研究证明了含有塑化剂的医疗器械导致使用者体内塑化剂水平升高及健康风险增加。哈佛大学公共卫生学院的一项针对新生儿重症监护病房中的54名婴儿的研究显示，暴露于较高水平的含有DEHP的医疗器械的婴儿，尿液中含有较高水平的DEHP代谢物。[3]还有研究显示，新生儿重症监护病房中，使用含有DEHP的输注系统进行全胃肠外营养与婴儿胆汁淤积风险增加5-6倍有关；而通过无DEHP导管喂养的新生儿胆汁淤积水平从50％降至13％。[4]

PVC医疗器械的健康风险是可以避免的，国际上的实践案例表明，目前除了血袋，其它PVC医疗疗器械都有可用的更安全的替代产品。

关于替代品的研究

长期以来，DEHP一直是医疗器械生产过程中用来软化PVC的最主要的塑化剂，但市场上也同时存在其它种类的塑化剂，以及不需要使用塑化剂的PVC替代材料。基于现有的研究成果，国际无害医疗组织欧洲办公室的研究人员总结了邻苯二甲酸酯类物质和PVC的替代物质的应用、优点、缺点、毒性、和现存的主要知识缺口，见表1和表2。

从表1总结的数据可发现，DEHP的各种替代物质都不同程度地存在一些健康风险，且相关环境暴露和健康风险研究并不充分。这可能是一些医疗卫生机构不考虑使用替代塑化剂，而直接选择PVC替代材料的原因。

关于各种PVC替代材料，医用手套常见的选择是乳胶和腈类物质；聚乙烯（HDPE）的静脉输液袋比较便宜、有效且可回收。这两种替代品几乎在世界各地都能找到，且价格具有竞争力。非PVC的医用管和其它非常柔软的产品通常是硅树脂，其它替代塑料还包括乙烯醋酸乙烯酯（EVA）、聚酯、各种聚烯烃、弹性体和某些聚氨酯。在欧洲和美国几乎可以找到各种PVC医疗器械的替代品，但用来装红细胞的血袋是一个例外，目前市场上尚没有可用的替代品。[5]不过欧洲的企业和医疗卫生部门正在合作研发非PVC血袋，目前已经生产出样品，正在测试和改进阶段。[6]

另外，除了表2中给出各种PVC替代材料，一项研究对比了另外一种替代材料，热塑性弹性体（Thermoplastic Elastomer, TPE），与DEHP增塑的PVC、EVA、硅橡胶、PU、PP和PE管材对硝酸甘油和地西泮的吸附作用，发现在第1分钟内，PP、PE和TPE对两种物质几乎没有吸附，而其它几种管材对两种物质的吸附几乎都达到其初始量的40%或更多。[7]显然，各类材料在医疗器械中的应用需要综合考虑材料的性能、环境及健康风险以及目标用途等等多种因素。

表1. 已知医疗器械中邻苯二甲酸酯的替代物质的应用、优点、缺点、毒性、最低“无可观察到的不良反应”剂量（NOAEL，no observed adverse effect level）和主要的知识缺口[8]

表2. 已知医疗器械中PVC的替代材料的应用、优点、缺点、毒性和主要的知识缺口[9]

国际上DEHP/PVC医疗器械替代实践

案例一：维也纳医院协会（The Vienna Hospital Association）

运营着18家医院和看护中心，他们从1992年就开始淘汰PVC包装、建筑材料和医疗器械。协会中的两家医院已基本实现完全淘汰。

案例二：凯萨医疗集团（Kaiser Permanente）

是美国最大的非营利医疗服务机构, 为840万人提供服务。2001年，在了解了DEHP暴露对新生儿患者的潜在危害之后，凯萨医疗集团的工作人员开始主动寻找新生儿重症监护病房中含有PVC/DEHP的产品，并与其供应商Baxter International Inc.沟通，开发替代品。今天，凯萨医疗集团已将所有静脉溶剂袋更换为无PVC和DEHP的替代品，所使用的静脉输液管都是不含DEHP的材料。[1]

国际无害医疗组织欧洲办公室还开发了一个数据库，可以查询无PVC和DEHP的医疗器械，包括替代品的材质和生产商等信息。[12]欧洲其他一些民间机构也开发了数据库和工具，提供医疗卫生行业有害化学品的替代信息，比如瑞典的Substitution Group.[13]

另外，业内人士表示，在欧洲市场，可以找到除血袋之外的所有类别的医疗器械的不含邻苯二甲酸酯/PVC的替代产品。这些案例都表明了，PVC医疗器械替代品在欧美市场上有很好的可获得性。

中国的管理和使用现状

在我国，与病人直接接触的医用PVC产品的安全问题已经得到较多关注。已有很多关于PVC医疗用品与药物之间的相互作用的研究。2016年10月份，广东省药学会发布了《静脉用药输注装置安全规范专家共识》，指出了PVC对某些药物会产生吸附，且一些药物可以加速PVC输液器中的DEHP溶出，从而诱发毒性反应；同时还对建议使用非PVC材质输液器输注的药物进行了总结。[14]

2011年，国家食品药品监督管理局发布了《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》。文件要求以DEHP增塑的聚氯乙烯作为原料的产品，产品说明书中应有以下内容：[15]（1）明确标示该产品含有DEHP。（2）警示信息写明以下内容：DEHP的相关毒性；本产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物；新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用本产品输注药物。

基于这些国家和地方的相关规定，以及医疗机构对用材安全的重视的提高，据了解，国内很多医院已经对PVC输液器进行了替换。然而，PVC医疗器械目前在国内医院的使用并不罕见。仅以PVC输液器为例，2016年发表的一项针对石家庄市44家二级及以上的医院的一次性输液器使用现状调查就显示：参与调查的二级和三级医院的临床科室中仍分别有高达 90.32% 和 90.81% 的科室使用PVC材质的输液器；在调查的儿科病房二级和三级医院分别只有4个和2个病房使用不含DEHP的输液器为患儿输液。可见，PVC 材质的输液器对药物的吸附作用和对特殊人群的毒性作用未引起临床护理管理者的足够重视。[16]

结语

PVC不仅在使用阶段会导致健康风险，其生产和废弃过程也存在不可忽视的环境健康问题。制造PVC需要大量的氯，而制造氯非常耗能，一些工厂还会使用汞或石棉。氯乙烯作为PVC的主要组成部分，在生产过程中会产生剧毒的二恶英，氯乙烯和二恶英都被证明是致癌物质。当PVC材料被废弃进行焚烧处理时，还会排放二恶英。[17]这一方面表明，各行业应尽快寻找更优的替代产品和工艺；另一方面也提醒我们，在应用之前，需要对替代品进行全生命周期评估，包括原材料、生产、运输、使用和废弃处理等环节对环境和健康的影响，避免由一种有害物质替代另一种有害物质的情况发生。

作者：姜超